Народные депутаты предлагают адаптировать национальное законодательство к законодательству Европейского Союза в части отдельных норм обращения лекарственных средств в соответствии с Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС и приложениями к нему.
Соответствующий законопроект №4465 “Об особенностях имплементации отдельных положений законодательства ЕС относительно обращения лекарственных средств” зарегистрирован на сайте Верховной Рады 18 апреля.
Авторами законопроекта выступили депутаты Ирина Сысоенко (“Объединение “Самопомич”), Александр Биловол, Андрей Шипко (оба – партия “Видродження”), Олег Мусий (внефракционный), Ольга Богомолец, Константин Яринич (оба – “Блок Петра Порошенко”), Алексей Кириченко, Оксана Корчинская (оба – “Радикальная партия Олега Ляшко”), Татьяна Бахтеева, Игорь Шурма (оба – “Оппозиционный блок”),
Как отмечается в пояснительной записке к документу, проект закона структурно построен в соответствии с директивой №2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета “Кодекс Сообщества относительно лекарственных средств (для применения человеком)”.
Этим законопроектом предлагается закрепить на уровне закона широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству ЕС.
Для реализации этого проекта планируется закрепить перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств с целью устранения дублирования их функций. В частности, предлагается распространить компетенцию Министерства здравоохранения Украины на утверждение основных порядков и положений, направленных на реализацию норм указанного законопроекта, а на Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками предлагается возложить фактическое выполнение этих актов и контроль за их реализацией.
Кроме того, в проекте закона, в частности, устанавливаются требования к содержанию заявления на получение торговой лицензии на лекарственное средство, требования к досье, характеристики лекарственных средств и др.
Устанавливаются максимальные сроки для принятия решения по заявлению на получение торговой лицензии на лекарственное средство, условия ее выдачи, дополнительные обязательства владельца торговой лицензии относительно постлицензионных исследований безопасности и эффективности лекарственного средства. Кроме того, устанавливается пятилетний срок действия торговой лицензии на лекарственное средство с возможностью дальнейшего продления этого срока на неограниченный период.
С целью реализации положений п.10 ч.1 ст.7 закона Украины “О лицензировании видов хозяйственной деятельности” разделы 4 и 7 предлагаемого проекта содержат особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой торговли лекарственными средствами, и другое.
Источник: Интерфакс-Украина
Підписуйтесь на Telegram-канал “Новини АТН”